粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究“聯(lián)合平臺(tái)”成立大會(huì)成功舉辦

2018年5月5日，粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究“聯(lián)合平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合平臺(tái)”）成立大會(huì)在花城廣州順利召開。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處方維處長(zhǎng)，安監(jiān)處劉漢江科長(zhǎng)，廣東省藥學(xué)會(huì)鄭志華秘書長(zhǎng)，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員楊忠奇主任，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠(yuǎn)主任，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院葉麗卡主任，香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智教授、副總監(jiān)黃嘉慧博士及廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)I期審查組委員，29家“聯(lián)合平臺(tái)”發(fā)起單位代表，以及省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理、申辦者、CRO、SMO等同仁100多人一并出席見證了成立大會(huì)。

根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件，廣東省醫(yī)藥界開展了創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn),同時(shí)加快了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，目前廣東省已有十余家機(jī)構(gòu)成立了I期臨床研究室/中心。為構(gòu)建優(yōu)質(zhì)有序的I期臨床試驗(yàn)生態(tài)系統(tǒng),打造粵港澳臨床研究發(fā)展新優(yōu)勢(shì)，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合粵港澳多家I期臨床試驗(yàn)中心成立了本“聯(lián)合平臺(tái)”。

在開幕式上，平臺(tái)總負(fù)責(zé)人南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠(yuǎn)主任激情洋溢地致辭歡迎各方參會(huì)代表。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局方維處長(zhǎng)、安監(jiān)處劉漢江科長(zhǎng)、廣東省藥學(xué)會(huì)鄭志華秘書長(zhǎng)、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員楊忠奇主任為開幕式致辭。

藥物臨床試驗(yàn)作為醫(yī)藥研發(fā)鏈中不可或缺的重要環(huán)節(jié)，響應(yīng)時(shí)代的召喚，配合國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略部署，“聯(lián)合平臺(tái)”適時(shí)成立，成為粵港澳大灣區(qū)相互協(xié)作、資源共享的臨床研究合作大平臺(tái)，共同加速推進(jìn)我省醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

隨后，舉行了粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究“聯(lián)合平臺(tái)”成立儀式。方維處長(zhǎng)、劉漢江科長(zhǎng)、鄭志華秘書長(zhǎng)、楊忠奇主任、許重遠(yuǎn)主任、香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智教授、副總監(jiān)黃嘉慧博士7位代表共同揭牌。

稍后，方維處長(zhǎng)、劉漢江科長(zhǎng)、鄭志華秘書長(zhǎng)、楊忠奇主任為29家發(fā)起單位進(jìn)行授牌。

緊接著，舉行了廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)I期審查組成立儀式。由葉麗卡主任主持，鄭志華秘書長(zhǎng)宣讀文件，并與楊忠奇主任、許重遠(yuǎn)主任一同為17位廣東省藥學(xué)會(huì)區(qū)域倫理委員會(huì)I期審查組委員頒發(fā)聘書。

成立儀式之后，許重遠(yuǎn)主任與游廣智總監(jiān)、黃嘉慧副總監(jiān)分別展開了兩場(chǎng)精彩的學(xué)術(shù)報(bào)告。許重遠(yuǎn)主任對(duì)“粵港澳I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)以及I期&BE（一致性評(píng)價(jià)）網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)”進(jìn)行了詳盡的介紹。

“共享平臺(tái)”依托于廣東省藥學(xué)會(huì)，得到廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目支撐，平臺(tái)功能包含了：研究中心管理，受試者招募與管理，CRC管理，倫理審查，第三方評(píng)估，公益科普，行業(yè)動(dòng)態(tài)等模塊。游廣智總監(jiān)、黃嘉慧副總監(jiān)以雙人演講的方式共同分享了“港大臨床試驗(yàn)中心管理模式經(jīng)驗(yàn)”，一問一答的形式風(fēng)趣幽默地為大家解答了I期試驗(yàn)病房的設(shè)計(jì)、設(shè)施要點(diǎn)；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)室配備的必要性；BE試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案的重要性；受試者招募渠道等方面的疑惑。

    在最后的“聯(lián)合平臺(tái)未來規(guī)劃”討論環(huán)節(jié)，29家發(fā)起單位代表在許重遠(yuǎn)主任的主持下暢所欲言，就各位同仁關(guān)注的“I期&BE合理價(jià)格接受范圍；受試者庫(kù)的招募、管理和共享；研究人員、CRC、臨床藥理人員、儲(chǔ)備人才的培訓(xùn)機(jī)制；生物樣本檢測(cè)平臺(tái)的建設(shè)”等議題進(jìn)行了激烈討論。

在各方的努力與深切期盼下，“聯(lián)合平臺(tái)”順利成立，以期其能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)性、規(guī)范性相結(jié)合，作為I期&BE臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)的載體，以戰(zhàn)略思維謀劃粵港澳大灣區(qū)臨床科研發(fā)展思路，建立互利共贏的臨床研究合作關(guān)系，更有效整合資源，加強(qiáng)各方人才、技術(shù)、資源和管理經(jīng)驗(yàn)等方面的交流與合作；同時(shí)也是為了探索開展I期區(qū)域倫理審查和多中心I期試驗(yàn)，加強(qiáng)受試者管理和保護(hù)，為受試者保駕護(hù)航，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、CRC管理及開展技術(shù)交流和培訓(xùn)等初心。

不忘初心，不畏將來，我們一直在路上，期待廣東GCP的發(fā)展進(jìn)一步加速提升，為我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。（撰稿：鄭慶偲）

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