廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立大會暨藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會召開

    4月19日下午, 由廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會組織協(xié)調(diào)、廣州市一品紅制藥有限公司牽頭，聯(lián)合相關(guān)藥學(xué)機構(gòu)在廣州召開廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立會議暨藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會。廣東省食藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心畢軍主任、廣州市科創(chuàng)委產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟辦公室彭國華處長、廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員王霆博士、廣州醫(yī)藥研究總院有限公司高級工程師梁超峰教授等領(lǐng)導(dǎo)出席成立大會。會議由廣東高航科技成果轉(zhuǎn)化有限公司副總經(jīng)理蘇朝芬主持。

廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員王霆博士在會上做了有關(guān)廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟的介紹。為全面貫徹落實國家、省、市“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃， 近期廣州市科技管理部門積極推進(jìn)以聯(lián)盟方式積極推行產(chǎn)學(xué)研合作， 本次我們以廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會為依托， 由制藥企業(yè)牽頭協(xié)同藥廠、科研院所和研發(fā)機構(gòu)協(xié)作成立 “廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟” (以下簡稱“聯(lián)盟” )， 搭建以解決藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)為主要目標(biāo)的產(chǎn)學(xué)研平臺。第一批聯(lián)盟單位共計19家，聯(lián)盟工作將由廣州市科技管理系統(tǒng)指導(dǎo)，并且委托廣東高航科技成果轉(zhuǎn)化有限公司協(xié)助開展聯(lián)盟日常工作事宜。

畢軍主任到會祝賀，并對聯(lián)盟提出了幾點建議：1、加快工作。藥物一致性評價的時間節(jié)點在2018年，時間緊迫，所以要求我們加快工作；2、注重實效。今年來監(jiān)管部門推出了很多措施，企業(yè)一直很被動；成立聯(lián)盟是主動的行為，而且聯(lián)盟沒有必要做形式的要求，所以希望聯(lián)盟注重實效；3、加大創(chuàng)新。藥物一致性評價工作沒有老套的路走，所以需要大家摸索，成立藥物一致性評價聯(lián)盟就是一個很好的創(chuàng)新形式；4、強化服務(wù)。聯(lián)盟由企業(yè)組成，所以聯(lián)盟關(guān)鍵要服務(wù)于企業(yè)。最后，畢軍主任希望聯(lián)盟取得預(yù)期成效，獲得成功。

廣州市科創(chuàng)委聯(lián)盟辦公室彭國華彭處長講話，希望聯(lián)盟可以在行業(yè)創(chuàng)新上匯聚資源推動行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，成立聯(lián)盟不僅響應(yīng)國家的政策，同時也是符合市場規(guī)律的運作；彭處長還介紹了廣州市設(shè)立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項來支持聯(lián)盟的發(fā)展。

藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會上，討論熱烈，主要議題包括：1.廣藥集團(tuán)廣州醫(yī)藥研究總院有限公司梁超峰高級工程師為在場嘉賓詳細(xì)講解了藥物一致性評價的基本流程；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院湯丹博士分享了基于一致性評價研究導(dǎo)向的國家基本藥物口服制劑信息；3.上海遞鴿醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行董事孫友松介紹了如何檢索參比制劑信息；4.深圳市新陽唯康科技有限公司田芳博士介紹了藥物一致性評價中的晶型問題；5.廣州新濟(jì)藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理章正贊展開了關(guān)于難溶性藥物一致性評價關(guān)鍵技術(shù)的思考；6.島津公司高級工程師李崢匯報了關(guān)于溶出試驗的變動因素及FDA推薦的機械校正。

    廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司劉峰總經(jīng)理和廣州研捷醫(yī)藥科技有限公司陳劍軍副總經(jīng)理介紹了公司有關(guān)藥物一致性評價的業(yè)務(wù)，為聯(lián)盟后續(xù)的工作開展提供很好的平臺。

參會人員會后到島津企業(yè)管理（中國）有限公司實驗室參觀。

據(jù)介紹，聯(lián)盟正式成立后將在承擔(dān)科技項目、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、政策建議、工程實踐等多方面開展活動，并力爭早日獲得國家有關(guān)行業(yè)主管部門的認(rèn)可。

聯(lián)盟的成立，具有很好的現(xiàn)實意義。藥品質(zhì)量和用藥安全已上升到國家“十三五”規(guī)劃高度，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度看，仿制藥質(zhì)量一致性評價將成為全面提高我國藥品質(zhì)量的主要切入點，推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)技術(shù)水平的提升和藥品市場格局的調(diào)整。因此，仿制藥一致性評價工作的開展受到整個行業(yè)的密切關(guān)注。中國藥品質(zhì)量追趕國際先進(jìn)水平的序幕已經(jīng)拉開，為了讓國人用上高品質(zhì)放心藥，為了讓企業(yè)跟上藥改大潮的步伐，建立廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟工作已刻不容緩，成立“聯(lián)盟”，通過行業(yè)專家、學(xué)者與各位制藥同仁共同分享，并深度解讀國家食藥總局新頒布的一系列法規(guī)政策文件，探討如何破解企業(yè)面臨的難題，來迎接和應(yīng)對仿制藥一致性評價帶給我們的機遇與挑戰(zhàn)！（制藥工程專業(yè)委員會供稿）。

王霆博士介紹聯(lián)盟有關(guān)情況

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