關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理?廣東共識》（2018）的通知

粵藥會〔2018〕112號

各醫(yī)療單位：

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，作為臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)鏈中最起始環(huán)節(jié)的源數(shù)據(jù)，其重要性不言而喻。

為了進(jìn)一步明確源數(shù)據(jù)、源文件的概念、類別以及載體形式，統(tǒng)一申辦方/CRO、研究者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員等各方對源數(shù)據(jù)管理的認(rèn)識差異，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量，本會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會編寫了《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理?廣東共識》（2018），現(xiàn)予以發(fā)布，供各醫(yī)療單位參考。各單位在執(zhí)行過程中遇到與本共識相關(guān)的任何問題，請及時(shí)向本會反映。

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附件：藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2018）.doc（請?jiān)诒緯W(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會                  

2018年9月18日                 

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