關(guān)于向全國(guó)征集超說(shuō)明書用藥的通知

各醫(yī)院藥學(xué)部：

由于藥物使用過(guò)程中不斷有新的發(fā)現(xiàn)，加之藥物臨床試驗(yàn)的局限性和藥品說(shuō)明書更新滯后，超說(shuō)明書用藥在醫(yī)療行為中不可避免。因此，明確法律責(zé)任、規(guī)范超說(shuō)明書用藥行為迫在眉睫。本會(huì)自2010年3月印發(fā)了我國(guó)第一個(gè)超說(shuō)明書用藥規(guī)范——《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》以來(lái)，就超說(shuō)明書用藥的規(guī)范管理做了大量卓有成效的工作。為共享各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說(shuō)明書用藥目錄，本會(huì)從2015年開始，每年制定最新版的《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考，并獲得業(yè)界的廣泛認(rèn)可。本會(huì)2019年的《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》撰寫的工作要開始了，為了及時(shí)獲得最新的超說(shuō)明書用藥信息，更好地規(guī)范超說(shuō)明書用藥，現(xiàn)向全國(guó)各三甲醫(yī)院征集超說(shuō)明書用藥目錄，具體事項(xiàng)通知如下：

一、藥品入選標(biāo)準(zhǔn)

必須同時(shí)符合以下條件：

1.  在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。

2.  用藥目的不是試驗(yàn)研究。

3.  有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)（入編藥品滿足以下條件之一）：①美國(guó)、歐洲、日本說(shuō)明書收錄；②《中國(guó)藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)著、人民衛(wèi)生出版社出版），或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄；③國(guó)際主流指南或共識(shí)（如NCCN）收錄；④Micromedex^?有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；⑤本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。

4.  經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和（或）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過(guò)的超說(shuō)明書用藥。

5.  僅受理西藥及生物制品，暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑（藥品批文為國(guó)藥準(zhǔn)字Z開頭）的超說(shuō)明書用法。

二、 請(qǐng)參照附錄格式收集超說(shuō)明書用藥相關(guān)內(nèi)容。

三、本會(huì)將在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)估篩選，確定入選目錄。

四、 參與醫(yī)院將署名本目錄。為避免糾紛，請(qǐng)隨信附上同意參與署名的公函，加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章。

五、 截止時(shí)間為2018年11月30日。

六、 聯(lián)系方式：

聯(lián)系人及電話：王勇  020-37886326，吳凱珊  13632361995 

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

附錄：超藥品說(shuō)明書用藥目錄（樣式）

廣東省藥學(xué)會(huì) 

2018年10月6日

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