關(guān)于舉辦《助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班》的通知（第一輪）

隨著近兩年“仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)療改革、招標(biāo)制、4+7帶量采購(gòu)”等國(guó)家醫(yī)藥政策的出臺(tái)，I期&BE臨床試驗(yàn)中心發(fā)展面臨了新的挑戰(zhàn)，為了有效提高I期藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)、實(shí)施和管理水平，助力I期&BE臨床試驗(yàn)中心的創(chuàng)新與發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)提供與國(guó)際接軌的高水平、高質(zhì)量、高效率的I期臨床試驗(yàn)服務(wù)，廣東省藥學(xué)會(huì)定于2019年7月12-13日在廣州舉辦“助力I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)班”。

本次會(huì)議由廣東省藥學(xué)會(huì)主辦，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)粵港澳 I 期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)承辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司協(xié)辦，屆時(shí)邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)十位專家分享I期臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、技術(shù)要點(diǎn)、案例分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。誠(chéng)摯邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外同行積極參與，共謀I期&BE臨床試驗(yàn)發(fā)展的美好未來(lái)。有關(guān)事項(xiàng)安排如下：

一、會(huì)議時(shí)間

1、報(bào)到時(shí)間：2019年7月12日（星期五）全天；

2、機(jī)構(gòu)和企業(yè)對(duì)接會(huì)：2019年7月12日（星期五）下午(具體安排見第二輪通知)，20家I期臨床試驗(yàn)中心主任和20家省內(nèi)企業(yè)代表共同參與；

    3、培訓(xùn)班時(shí)間：2019年7月13日（星期六）全天。

二、會(huì)議地點(diǎn)：廣州（待定）。

三、會(huì)議組委會(huì)

1、會(huì)議主席：葉麗卡

    2、執(zhí)行主席：許重遠(yuǎn)

3、秘書長(zhǎng)：鄒燕琴

4、組委會(huì)成員（按姓氏筆劃）：

鄧艷紅、鄧微、朱偉紅、朱志博、伍俊妍、劉亞利、劉少璇、劉孟華、劉麗忠、劉賢璋、關(guān)靈、孫晶晶、李蘇、李詠梅、李曉潔、楊紅英、楊敏、楊輝、吳波、吳建龍、陳藝?yán)?、陳吉生、陳琳、張金花、張聰琳、周文菁、周錦賢、周穎、鄭亦輝、鐘國(guó)平、賀帥、倪穗琴、袁天慧、徐仿周、黃凱文、曾星、溫預(yù)關(guān)、譚金華。

四、主講嘉賓

1、熊玉卿教授   中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主任委員

2、申屠建中教授 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床藥學(xué)研究中心主任

3、李蘇教授     中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)中心主任

4、Dr.Lee       馬來(lái)西亞Info Kinetics 臨床試驗(yàn)中心

5、李雪寧教授   復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任

6、許重遠(yuǎn)教授   南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院I期臨床研究中心主任

7、張菁教授     復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院I期臨床研究中心主任

8、方翼教授     北京大學(xué)人民醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室主任

9、陽(yáng)國(guó)平教授   中南大學(xué)湘雅三院臨床試驗(yàn)研究中心主任

10、孫晶晶博士  廣藥集團(tuán)廣州醫(yī)藥研究總院

五、培訓(xùn)內(nèi)容

1、I期臨床試驗(yàn)法律法規(guī)解析

2、創(chuàng)新藥I期試驗(yàn)設(shè)計(jì)及案例分析

3、全球一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)、案例分析及FDA審查標(biāo)準(zhǔn)

4、I期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理

5、早期臨床試驗(yàn)倫理審查與考量

6、I期臨床試驗(yàn)中PI角色及責(zé)任

7、生物相似性臨床研究技術(shù)要點(diǎn)

8、吸入制劑生物等效性研究

9、I期臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)注意事項(xiàng)及質(zhì)量管理

六、參會(huì)人員（300人）

1、從事I期&BE臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)、藥、護(hù)、技及管理人員;

2、制藥企業(yè)、SMO、CRO、臨床試驗(yàn)監(jiān)察員、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員及相關(guān)人員。

七、收費(fèi)信息

    1、1200元/人，培訓(xùn)考試合格后發(fā)放GCP證書；

2、同一單位/企業(yè)報(bào)名6人及以上可享八折優(yōu)惠（960元/人）；

3、星期六培訓(xùn)當(dāng)天提供午餐，其余往返交通、住宿及餐飲費(fèi)由學(xué)員自理;

4、銀行轉(zhuǎn)賬（僅限2019年6月12-22日期間）：

開戶名稱：廣東省藥學(xué)會(huì)

開戶銀行：廣發(fā)銀行廣州東風(fēng)東路支行

銀行帳號(hào)：121105516010000122

轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注：“713 I期培訓(xùn)班”，發(fā)票將于會(huì)議簽到時(shí)領(lǐng)??；

5、報(bào)到現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)（6月22日后，報(bào)到現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金交費(fèi)）

現(xiàn)場(chǎng)交費(fèi)的學(xué)員參會(huì)發(fā)票將于會(huì)議結(jié)束后15個(gè)工作日郵寄送達(dá)。

八、報(bào)名要求

    1、報(bào)名截止時(shí)間：2019年6月22日；

2、請(qǐng)?jiān)?/span>2019年6月22日前將報(bào)名回執(zhí)發(fā)送至郵箱scxx@gz-hipower.com，（郵件主題：XX單位+I期&BE臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班報(bào)名）。

九、其他事項(xiàng)

1、參會(huì)人員經(jīng)考試合格后將獲得“廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)”和“廣東省藥學(xué)會(huì)粵港澳 I 期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)”授予的“I期&BE臨床試驗(yàn)實(shí)踐技能與創(chuàng)新發(fā)展”培訓(xùn)證書。

2、會(huì)務(wù)聯(lián)系

附件：

1.日程安排

    2.參會(huì)回執(zhí)

                                           廣東省藥學(xué)會(huì)                

                                         2019年5月15日         

附件1：

日程安排

附件2：

報(bào)名回執(zhí)

注：由于要制作培訓(xùn)證書，所有學(xué)員請(qǐng)務(wù)必于2019年6月22日填寫報(bào)名回執(zhí)，并將回執(zhí)發(fā)送到郵箱scxx@gz-hipower.com。

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