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AAPS中國組學術沙龍之三

新《藥品管理法》時態(tài)下監(jiān)管趨勢

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2019-11-14 17:37:18 丨 閱讀次數:

主辦方:廣東省藥學會

        美國藥學科學家學會中國組

承辦方:上??浦究滇t(yī)藥科技有限公司

時  間:2019年11月22日下午

地  點:廣州科學城掬泉路3號廣州國際企業(yè)孵化器三樓會議室 

 

AAPS簡介

美國藥學科學家協(xié)會(AAPS)是全球藥物科學領域重要的科學性專業(yè)協(xié)會組織之一,在業(yè)界有極為重要的影響力,由來自于全球學術機構、產業(yè)機構、政府機構及其他研究機構的約11000名成員組成。

自1986年成立以來,AAPS為全世界的藥學家們搭建了良好的溝通交流平臺。AAPS形成了年會(PharmSci 360)和專題會(Workshops)相結合的學術交流機制。協(xié)會舉辦的年會堪稱制藥界的學術盛宴,每年都有來自全球各國的上萬名代表參加;協(xié)會每年組織近百場專題會,著力研討和改善科學技術、產品發(fā)現與發(fā)展、治療手段、政策法規(guī)等領域中的熱點、痛點、難點。

AAPS在網站上開通了在線培訓學習,如ecourse, seminar;還針對于科學家與企業(yè)開通了招聘、求職、職業(yè)規(guī)劃、行業(yè)薪酬調研等功能。這不僅滿足了藥學家們的職業(yè)發(fā)展需要,也為藥物科學在促進全球人類健康事業(yè)的道路上做出了重大的貢獻。

AAPS自辦了資訊雜志周刊(Pharmaceutical News),聚集美國與世界制藥界的新聞熱點;旗下擁有The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四個藥學學術期刊。

AAPS中國組成立于2016年,是其在美國外的兩個分支之一。2017年和2018年在北京舉辦了兩屆具有影響力的年會,吸引了包括藥企、高校、藥監(jiān)系統(tǒng)在內的大批同行參與。2019年10月17日~18日,AAPS中國組將在蘇州召開中國組年度盛會,本次年會主要聚焦于無菌產品安全性評價、GMP無菌生產、注射劑的微粒特性、注射劑的早期臨床開發(fā)、供應商管理等。


 

會議議程


AAPS中國組學術沙龍之三 藥品監(jiān)管

時  間:2019年11月22日

主持人:張科之,AAPS中國組, 主席

上??浦究滇t(yī)藥科技有限公司,CEO

14:00-14:05

領導致辭

廣東省藥學會

14:15-15:00

主題:新版《藥品管理法》解讀

內容簡介:

1)   出臺背景

2)   監(jiān)管新亮點

3)   企業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)

嘉賓:監(jiān)管資深專家

15:00-15:45

主題:走下國際化:FDA對境外藥品企業(yè)生產和研發(fā)的監(jiān)管

內容簡介

1)   FDA藥品監(jiān)管部門組織架構

2)   基于產品和風險對生產企業(yè)監(jiān)管解析

3)   現場檢查分類、流程、方式和關注重點

4)   近13年FDA現場檢查的483缺陷項匯總

5)   近年對中國企業(yè)發(fā)出的警告信

6)   如何迎接和應對現場檢查

嘉賓:張素行

上??浦究滇t(yī)藥科技有限公司質量合規(guī)部,總監(jiān)

15:45-16:30

主題:國家藥監(jiān)局對生物制品的監(jiān)管介紹

內容簡介:

1)   新藥品管理法對藥品生產企業(yè)的影響

2)   國家局生產檢查的形式、要點和流程

3)   近年國家局藥品生產檢查匯總

4)   近年廣東藥品生產的檢查匯總

5)   國家對藥品生產監(jiān)管的趨勢展望

嘉賓:曹廣清,博士

上??浦究滇t(yī)藥科技有限公司質量合規(guī)部,專家


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