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廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應下的“藥物臨床試驗(GCP)”相關工作指引

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2020-02-17 14:17:36 丨 閱讀次數:

根據廣東省衛(wèi)生健康委辦公室發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)院防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作的緊急通知》(2020)6號,為做好疫情防控,保障受試者、GCP從業(yè)相關人員的健康安全,遵照廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應要求,廣東省藥物臨床試驗專業(yè)委員會組織專家討論,制訂GCP相關工作指引,具體如下:

一、各藥物臨床試驗機構積極配合各級政府和所在醫(yī)療機構的防控工作;

二、各藥物臨床試驗機構應根據本地情況,及時啟動應急預案;

三、所有受試者與GCP從業(yè)人員,包括機構、倫理、研究醫(yī)生、研究護士/CRC、監(jiān)查員等,在春節(jié)后上班或首次隨訪階段,登記14天內有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史;

四、研究團隊根據方案要求做好受試者隨訪,盡量進行電話隨訪;若因交通封閉等不可抗力無法完成回院隨訪,如實記錄并報告方案違背;

五、所有來院隨訪受試者均需經過醫(yī)院預檢分診方可隨訪;

六、來院受試者均需佩戴口罩,受試者隨訪安排獨立診室,避開發(fā)熱門診等區(qū)域,避免使用防疫專用醫(yī)療設備,不在醫(yī)院內隨意走動;

七、監(jiān)查員與CRC應減少到醫(yī)院現場辦公,做好工作計劃盡量通過電話或網絡進行溝通;

八、未啟動的項目建議推遲啟動,非重大疾病項目盡量少入組新的受試者;對于BE等需要集體篩查、集體入住的項目,建議暫停啟動;

九、所有從業(yè)人員與受試者在院期間佩戴醫(yī)用外科口罩;

十、發(fā)現受試者或工作人員發(fā)燒或疑似癥狀應轉往發(fā)熱門診就診并按照規(guī)定報告醫(yī)院感染管理部門。

 

廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員專家小組:楊忠奇、鄒燕琴、蔣發(fā)燁、張勛、曹燁、杜彥萍

                        2020年1月26日


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