關(guān)于發(fā)布《臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)（試行版）》的通知

粵藥會(huì)〔2020〕83號(hào)

各醫(yī)療單位：

2017年10月8號(hào)，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提到“在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。”同時(shí)還提到“各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作?！绷硗?，早在2010年國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》中第31條規(guī)定“多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序?！?/span>

為響應(yīng)和貫徹政府文件，廣東省藥學(xué)會(huì)于2018年先后成立了區(qū)域倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理審查聯(lián)盟。在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物與器械研發(fā)以及創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的大背景下，為推動(dòng)多中心臨床研究倫理審查的一致性和及時(shí)性，提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查，廣東省藥學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)區(qū)域倫理審查聯(lián)盟倡議省內(nèi)55家聯(lián)盟單位機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)實(shí)行多中心臨床試驗(yàn)的主審和協(xié)審之間協(xié)作審查機(jī)制，并經(jīng)聯(lián)盟單位共同醞釀、討論和達(dá)成共識(shí)，制定了《臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)（試行版）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

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附件:《臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識(shí)（試行版）》

廣東省藥學(xué)會(huì)

2020年8月10日

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