廣東省藥學會持續(xù)11年推動的規(guī)范超說明書用藥工作被寫入新版《醫(yī)師法》
超說明書用藥一直以來困擾各國醫(yī)藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱為《醫(yī)師法》）首次將超說明書用藥寫入該法第二十九條：“醫(yī)師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療?！边@與廣東省藥學會（以下簡稱本會）超說明書用藥規(guī)范管理的基本原則是一致的。
2010年3月廣東省藥學會印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》
本會2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》）提出了超說明書用藥的5大原則：1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)；4、經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；5、保護患者的知情權。
《共識》隨即在《今日藥學》雜志和美國Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達11頁的社論（Editorial）?！豆沧R》所體現(xiàn)的超說明書用藥是合法且需要規(guī)范管理這一用藥原則從此受到社會各界更廣泛的關注。
由于當時國內沒有關于超說明書用藥的其他規(guī)定，2010年10月的上海“眼科門”事件引發(fā)了全國關于超說明書用藥的大討論，《中國醫(yī)藥報》《中國中醫(yī)藥報》《醫(yī)藥經濟報》《中國科學報》《財經》雜志、《南方都市報》等眾多媒體均參與其中，并引用了《共識》的內容，其中《中國中醫(yī)藥報》還用“功德無量”來評價該《共識》的意義。
2011年廣東省藥學會發(fā)起并與中國藥學會科技開發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國第一本超說明書用藥學術專著
為給合理、規(guī)范的超說明書用藥行為提供學術支持，2011年，廣東省藥學會發(fā)起并與中國藥學會科技開發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國第一部以循證醫(yī)學為基礎的超說明書用藥學術專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書2013年第1版，2019年第2版均由人民衛(wèi)生出版社出版。書中提出利用Micromedex?循證分級系統(tǒng)對超說明書用藥進行評價。
2012年，原國家衛(wèi)生部在其工作文件中轉發(fā)了《共識》，是當時涉及超說明書用藥規(guī)范管理的唯一政府文件。越來越多的醫(yī)療機構根據(jù)《共識》的原則和有關要點建立了本院的超說明書用藥規(guī)定。
為提高《共識》在醫(yī)療機構的可執(zhí)行性，本會2014年11月印發(fā)了《醫(yī)療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》。進一步強調了在超說明書用藥過程中“應急預案”“詳細病程記錄”“持續(xù)監(jiān)控”等必要措施。
2015年4月，廣東省藥學會發(fā)布了同樣以循證醫(yī)學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現(xiàn)已出到2021年第7版。該目錄經各類自媒體轉載在業(yè)內迅速傳播，其中2019版還在當年7月，受到中共中央宣傳部“學習強國”平臺推送。“中國網”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。
《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》
入編《超藥品說明書用藥目錄》的藥品須滿足以下條件之一（均為最新版），并在證據(jù)等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選：1、美國、歐洲、日本說明書收錄；2、《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學會著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；5、四大醫(yī)學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。結合《超藥品說明書用藥參考》的出版，從而建立起具有中國特色的超說明書用藥循證評價體系。
2015年，《共識》的主要要點被編入了國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材，2016年廣東省藥學會的工作成果被編入了中國藥科大學國家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心編寫的《執(zhí)業(yè)藥師藍皮書》。
隨著超說明書用藥的規(guī)范管理工作的深入，2013年開始，中華醫(yī)學會、中國藥理學會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會等學術團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學會在廣東省藥學會工作的基礎上發(fā)布《超說明書用藥專家共識》，其基本原則與廣東省藥學會的一致。公眾媒體對超說明書用藥的看法也開始轉變。
2015年6月，《中國青年報》發(fā)表《超說明書用藥，未必是醫(yī)生錯了》。
2016年1月，全球四大醫(yī)學期刊之一的《英國醫(yī)學雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發(fā)了廣東省藥學會關于超藥品說明書用藥規(guī)范管理工作成果。
2016年1月，本會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果在全球四大醫(yī)學期刊之一的《英國醫(yī)學雜志》（The BMJ）發(fā)表
印度是立法禁止超說明書用藥的國家，因此印度醫(yī)學會在《英國醫(yī)學雜志》呼吁賦予醫(yī)生超說明書用藥的處方權。為發(fā)揚人類大愛精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果，廣東省藥學會于2017年6月在印度權威醫(yī)學期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說明書用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出 “法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說明書用藥應被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都是壞法律”的觀點。
2017年6月在印度權威醫(yī)學期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）發(fā)表相關論文
2019年5月，廣東省藥學會發(fā)布了《超藥品說明書用藥中患者知情同意權的保護專家共識》，詳細闡明了超說明書用藥中保護患者知情同意權的重要性，并重新修訂了“超藥品說明書用藥知情同意書”模板。
目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統(tǒng)一、科學、客觀的合理性評價方法。中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院運用循證醫(yī)學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學會發(fā)布了由孫逸仙紀念醫(yī)院起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供了快速循證評估指引。結合《超藥品說明書用藥參考》的出版和《超藥品說明書用藥目錄》的發(fā)布，從而建立起具有中國特色的超說明書用藥循證評價體系。
2021年5月廣東省藥學會發(fā)布《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準
雖然《共識》并沒有法律效力，但在一些有關超說明書用藥的訴訟案件的審理中被引用。2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，“醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核?！边@表明，我國法律已明確臨床用藥依據(jù)不只是藥品說明書?！夺t(yī)師法》關于超說明書用藥的條文與《藥品管理法》是一脈相承的，體現(xiàn)了合理的超說明書用藥是合法的這一我國醫(yī)藥管理法規(guī)的突破！
2021年8月25日，全國人大全媒體上《醫(yī)師法為推進健康中國建設提供有力法律保障》一文對廣東省藥學會這項工作予以充分肯定，專家在文中提到“廣東省藥學會組織發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》可以為各級醫(yī)療機構自我管理提供參考依據(jù)?！?/span>
全國人大全媒體《醫(yī)師法為推進健康中國建設提供有力法律保障》中充分肯定廣東省藥學會該項工作
廣東省科協(xié)官網報道：廣東省藥學會持續(xù)11年推動的規(guī)范超說明書用藥工作被寫入新版《醫(yī)師法》，http://www.gdsta.cn/Item/35177.aspx
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