關(guān)于發(fā)布《廣東省藥學(xué)會(huì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范（試行版）》的通知

粵藥會(huì)〔2022〕39號(hào)

各醫(yī)療單位：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的專門開(kāi)展創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項(xiàng)目的專業(yè)科室，必須嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行規(guī)定。

為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的建設(shè)，有效保障受試者的安全與權(quán)益，提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與效率，本會(huì)粵港澳Ⅰ期&BE（一致性評(píng)價(jià)）臨床研究聯(lián)合平臺(tái)核心專家組參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)要求，對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室的人員、場(chǎng)地、設(shè)施/設(shè)備、管理要求與文件體系等建設(shè)達(dá)成共識(shí)，制定本規(guī)范（試行版）。本規(guī)范適用于Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房（觀察室/監(jiān)護(hù)病房）建設(shè)。現(xiàn)予以發(fā)布，供各醫(yī)療單位參考。各單位在執(zhí)行過(guò)程中遇到與本規(guī)范相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)東塔7樓 廣東省藥學(xué)會(huì)  510080

聯(lián)系電話：（020）37886326，37886321

傳真：37886330

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

網(wǎng)址：http://m.zaojiang.cn

附件:《廣東省藥學(xué)會(huì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范（試行版）》(請(qǐng)?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

                                                         廣東省藥學(xué)會(huì)

                                                         2022年6月9日

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