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關(guān)于面向全國征集《超藥品說明書用藥目錄(2023年版)》用法的通知

粵藥會〔2022〕77號

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2022-09-09 16:18:40 丨 閱讀次數(shù):

各三甲醫(yī)院藥學(xué)部:

廣東省藥學(xué)會(以下簡稱“本會”)超說明書用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊用法專家共識》;2016年1月,全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國醫(yī)學(xué)雜志》(The BMJ)以“改變中國超說明書用藥的觀念(Changing the perspective of off-label drug use in China)”為題發(fā)表了本會工作成果;2021年8月20日通過、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國醫(yī)師法》將超說明書用藥寫入法條;2021年8月25日中國人大網(wǎng)《醫(yī)師法為推進健康中國建設(shè)提供有力法律保障》一文指出,廣東省藥學(xué)會組織發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄(2020年版)》可以為各級醫(yī)療機構(gòu)自我管理提供參考依據(jù);2021年9月13日,國際藥學(xué)聯(lián)合會(FIP)官刊《國際藥學(xué)雜志》(IPJ)發(fā)布本會超說明書用藥規(guī)范管理工作成果,F(xiàn)IP對本會工作的評價是:“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.(這個信息對中國乃至全球的藥師來說,都非常有價值,意義重大。)”

為共享各醫(yī)療機構(gòu)的超說明書用藥成果,更好的規(guī)范超說明書用藥工作,本會從2015年開始,每年制定最新版的《超藥品說明書用藥目錄》,供醫(yī)療機構(gòu)參考,獲得了業(yè)界的廣泛認可。

2023年的《超藥品說明書用藥目錄》撰寫工作即將開始,為及時獲得最新的超說明書用藥信息,更好地規(guī)范超說明書用藥,特向全國征集藥品超說明書用法,具體要求如下:

一、  新提供藥品超說明書用法醫(yī)院資質(zhì)

省級、省會級、計劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。

二、用法入選標準

必須同時符合以下條件:

1.  在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無合理的可替代藥品。

2.  用藥目的不是試驗研究。

3.  有合理的最新版醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)(入編藥品滿足以下條件之一):①美國、歐洲、日本說明書收錄;②《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》(中華醫(yī)學(xué)會著、人民衛(wèi)生出版社出版),或國家藥品監(jiān)督管理部門、國家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄;③國際主流指南或共識(如NCCN)收錄;④Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上;⑤四大醫(yī)學(xué)期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。

4.  經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和(或)醫(yī)學(xué)倫理委員會討論通過。

5.  僅受理西藥及生物制品,暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑(藥品批文為國藥準字Z開頭)。

二、請參照附錄超藥品說明書用藥目錄用法收集樣式準確填寫、收集超說明書用藥相關(guān)內(nèi)容。同時打印、加蓋藥學(xué)部公章,將掃描件與Excel表一并提交。

三、本會將在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進行綜合評估篩選,確定入選目錄。

四、過往提供過的未列入本會目錄的用法,如果有新的證據(jù),可再次提交。

五、為避免糾紛,新提交資料的醫(yī)院,未書面同意,不在目錄的“起草醫(yī)療機構(gòu)”中署名。如需署名,請另具同意署名的公函,加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章;公函以掃描件形式連同超說明書用法資料Excel表一并發(fā)到電子郵箱。

在“起草醫(yī)療機構(gòu)”中一經(jīng)署名,以后年度將連續(xù)署名;如不愿再署名,請來公函、加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章,撤出名單。

以往已署名的醫(yī)院藥學(xué)部負責人如有變動,請及時告知本會,并提供新負責人的姓名、職務(wù)、職稱、手機號,以便及時聯(lián)系,避免糾紛。

連續(xù)兩年未參與本項目工作,將視為自動退出,不再署名。

六、截止時間:2022年11月30日。

七、聯(lián)系方式:

聯(lián)系人及電話:王勇 020-37886326,王扶桑 18013836024 

電子郵箱:gdsyxh45@126.com(主題注明“超說明書用藥”)

 

附錄:超藥品說明書用藥目錄用法收集樣式.xlsx


 

 

廣東省藥學(xué)會

2022年9月9日


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