關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理? 廣東共識（2023版）》的通知

粵藥會〔2023〕84號

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評價新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，自開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查以來，藥品監(jiān)督部門不斷強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報告過程應(yīng)真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會在2018年版《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識》基礎(chǔ)上，遵照最新的臨床試驗(yàn)法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)和判定原則，再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實(shí)踐難點(diǎn)，重新修訂并撰寫共識，以進(jìn)一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求，明確研究各方責(zé)任。

現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題，請與本會聯(lián)系。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753號東塔701房 廣東省藥學(xué)會510080

聯(lián)系電話：（020）37886326,傳    真：37886330

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附件：

1、《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》起草專家組

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廣東省藥學(xué)會

2023年7月31日

附件1

《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023年版）》起草專家組

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