關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理廣東共識 （2024年版）》的通知
粵藥會〔2024〕92 號
各醫(yī)療機構(gòu)：
臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）作為研究團隊一員，是臨床試驗實施過程的重要參與者。現(xiàn)行法律法規(guī)鮮見關(guān)于CRC的明確要求，行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一標準及質(zhì)量控制。為規(guī)范CRC管理，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2015年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2014）》，并于2020年進行第一次更新。自2020年以來，CRC發(fā)展已形成行業(yè)規(guī)模，CRC的職責與任務在認識上已基本達成共識，但行業(yè)現(xiàn)狀仍存在CRC資質(zhì)參差不齊、各臨床試驗機構(gòu)對SMO及CRC 的管理方式與要求各異、聘任方和使用方對CRC的培訓與工作缺少監(jiān)督、研究者對CRC職責認知不夠等，這些都可能導致臨床試驗風險增加。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會特組織專家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理?廣東共識（2020年版）》進行了更新完善，現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2024年版）》，供各醫(yī)療機構(gòu)參考。各醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)行過程中遇到與本共識相關(guān)的任何問題，請及時向本會反饋。
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附件：
1、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》起草專家組
2、《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》（請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）
廣東省藥學會
2024年7月30日
附件1
《藥物臨床試驗CRC管理–廣東共識（2024年版）》
起草專家組
顧問 | |
洪明晃 | 廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會，中山大學腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
鄒燕琴 | 廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
執(zhí)筆 葛潔英 |
中山大學腫瘤防治中心，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
劉玉紅 | 中山大學眼科中心，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
成員（以姓氏拼音為序）： | |
陳娜 | 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
陳璐 | 廣州市第一人民醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
甘彬 | 廣東省人民醫(yī)院，肺研所 |
黃佳幸 黃莉 馬艷姣 彭偉東 王姣 肖媛 宋琳 陶潔 姚香草 | 上海藥明津石醫(yī)藥科技有限公司，臨床資源部 普蕊斯（上海）醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司，臨床協(xié)調(diào)部 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 比遜（廣州）醫(yī)療科技有限公司，臨床部 中山大學附屬第一醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 北京大學深圳醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 中山大學附屬第三醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室 |
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